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G/TBT/N/KOR/477:韩国医疗器械的生物学评估标准规范
2014-03-10    

世界贸易组织 通报号:G/TBT/N/KOR/477
通报日期:2014/2/28
贸易技术壁垒委员会 原文:韩语

通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:韩国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
2. 负责部门:韩国食品药品安全部
3. 依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
4. 覆盖的产品:医疗器械
HS编码:90  ICS编码:11.040  
5.   通报文件的名称:医疗器械的生物学评估标准规范

页数:224页        通报语言:韩语
6. 内容概述:制定和/或修订医疗器械性能和安全要求,使国内法规与国际标准一致。
适用国际标准:
ISO 10993-4:2002 - ISO 10993-4:2006
ISO 10993-9:1999 - ISO 10993-9:2009
ISO 10993-10:2006 - ISO 10993-10:2010
ISO 10993-13:1998 - ISO 10993-13:2010
ISO 10993-16:1997 - ISO 10993-16:2010
7. 目标和理由:保护消费者,促进公众健康
8. 相关文件:韩国食品药品安全部预先公告No. 2014-26,2014年1月29日(韩语)
9. 拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
10. 提意见截止日期:自通报之日起60天
11. 文本可从以下机构得到:国家咨询点