G/TBT/N/CHN/1018：中华人民共和国《医疗器械分类规则》（修订草案）
2014-02-11
| 世界贸易组织 |
通报号:G/TBT/N/CHN/1018
通报日期:2014/1/31 |
| 贸易技术壁垒委员会 |
原文:中文 |
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发 |
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| 1. |
通报成员:中华人民共和国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)： |
| 2. |
负责部门:国家食品药品监督管理总局 |
| 3. |
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他: |
| 4. |
覆盖的产品:医疗器械
HS编码:90.18-90.22 ICS编码:11. |
| 5. |
通报文件的名称:
《医疗器械分类规则》（修订草案）
页数:8页 通报语言:中文 |
| 6. |
内容概述:
在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加了“体外诊断试剂”及相关内容；明确了对器械包类产品、附件、独立软件等进行分类的原则；参照欧盟、GHTF等分类的情况，细化了“医用敷料”、“外科侵入器械”的内容，规范了“连续使用时间”、“植入器械”等用语的定义；“一次性无菌器械”最低管理类别为二类；在“实验室仪器设备”和“其他有源器械或有源辅助设备”增加了三类的情形。 |
| 7. |
目标和理由:安全和健康 |
| 8. |
相关文件:无 |
| 9. |
拟批准日期:2014年下半年
拟生效日期:2014年下半年
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| 10. |
提意见截止日期:WTO秘书处分发后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到:国家咨询点 | |
