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G/TBT/N/CHN/1018:中华人民共和国《医疗器械分类规则》(修订草案)
2014-02-11    

世界贸易组织 通报号:G/TBT/N/CHN/1018
通报日期:2014/1/31
贸易技术壁垒委员会 原文:中文

通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:中华人民共和国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
2. 负责部门:国家食品药品监督管理总局
3. 依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
4. 覆盖的产品:医疗器械
HS编码:90.18-90.22  ICS编码:11.  
5.   通报文件的名称:
《医疗器械分类规则》(修订草案)

页数:8页        通报语言:中文
6. 内容概述:
在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加了“体外诊断试剂”及相关内容;明确了对器械包类产品、附件、独立软件等进行分类的原则;参照欧盟、GHTF等分类的情况,细化了“医用敷料”、“外科侵入器械”的内容,规范了“连续使用时间”、“植入器械”等用语的定义;“一次性无菌器械”最低管理类别为二类;在“实验室仪器设备”和“其他有源器械或有源辅助设备”增加了三类的情形。
7. 目标和理由:安全和健康
8. 相关文件:
9. 拟批准日期:2014年下半年
拟生效日期:2014年下半年
10. 提意见截止日期:WTO秘书处分发后60天
11. 文本可从以下机构得到:国家咨询点