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G/TBT/N/KOR/466:韩国关于医疗设备电气机械安全的标准和规范
2014-02-11    

世界贸易组织 通报号:G/TBT/N/KOR/466
通报日期:2014/1/14
贸易技术壁垒委员会 原文:韩语

通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:韩国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
2. 负责部门:食品药品安全部
3. 依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
4. 覆盖的产品:医疗设备
HS编码:90  ICS编码:11.040  
5.   通报文件的名称:
关于医疗设备电气机械安全的标准和规范

页数:407页        通报语言:韩语
6. 内容概述:
阐明和规定了医疗电气设备和医疗电气系统的性能和安全要求,以提高其安全性,并且使国内法规与国际标准相一致。
应用的国际标准:
- IEC 60601-1-3:2008 医疗电气设备-第1-3部分:基本安全和基本性的通用要求-并行标准:X射线诊断设备中的辐射防护;
- IEC 60601-1-6:2010 医疗电气设备- 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求- 并行标准:可用性;
- IEC 60601-1-8:2012 医疗电气设备-第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求-并行标准:医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的通用要求、测试和指导;
- IEC 60601-1-10:2012 医疗电气设备-第1-10部分:基本安全和基本性能通用要求-并行标准:生理闭环控制器的发展要求;
- IEC 61010-1:2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求;
- ISO 14708-1:2000 外科植入物-有源可植入医疗装置-第1部分:关于安全、标志和制造商提供的信息的通用要求。
7. 目标和理由:保护消费者和促进公众健康
8. 相关文件:2013年12月31日的食品药品安全部预告No. 2013-301(韩语)
9. 拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
10. 提意见截止日期:自通报日期起60天
11. 文本可从以下机构得到:国家咨询点